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杭州安裝建造GSP診斷試劑冷庫相關(guān)要求

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杭州安裝建造GSP診斷試劑冷庫


  1、根據(jù)《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準》食藥監(jiān)[2013]18號及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》規(guī)定,企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品存儲要求的冷藏設(shè)備


  ①:經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20立方米;


  ②:冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備,并有備用制冷機組、備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。



  藥監(jiān)局GSP驗收冷庫,試劑冷庫設(shè)計方案簡述:


  1、冷庫方案根據(jù)《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準》食藥監(jiān)〔2013〕18號、


  新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令第90號、


  《中國藥典》、


  《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2013〕96號、


  《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072、


  《制冷設(shè)備安裝工程施工驗收規(guī)范》GB50274的相關(guān)要求設(shè)計;


  2、冷庫制冷系統(tǒng)采用兩套制冷壓縮機組(一用一備)為冷庫制冷,兩套冷風(fēng)機(一用一備)負責(zé)對冷庫內(nèi)空氣進行快速冷卻,溫控系統(tǒng)由微電腦智能溫控器負責(zé)對兩套制冷設(shè)備進行自動調(diào)控,無需人工值守;分時段啟動;白天A機組運轉(zhuǎn),晚上B機組運轉(zhuǎn);溫度限值啟動:當溫度達到設(shè)定值A(chǔ)或B機組故障無法啟動時,另一套備用機組自動運轉(zhuǎn)。


  3、冷庫保溫系統(tǒng)采用保溫效果好的聚氨酯冷庫板,能有效減少熱損耗,節(jié)能省電;(阻燃等級:B2);冷庫門加裝風(fēng)簾,防止冷風(fēng)流失過快造成庫內(nèi)溫度不穩(wěn)定。


  4、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由符合新版GSP要求的藥品庫房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成。


  5、備用電源采用備用發(fā)電機,符合新版GSP驗收要求。


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